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¿CUÁLES SON LAS NORMAS NACIONALES E INTERNACIONALES DE TRAZABILIDAD? Método “Serialization & Aggregation”.

cuales son las normas nacionales e internacionales de trazabilidad

Si estás preguntándote cuáles son las normas nacionales e internacionales de trazabilidad más comunes, estás en el post adecuado, sigue leyendo.

En el post de hoy hablamos sobre las normas tanto nacionales, como internacionales de trazabilidad, sin embargo, nos centramos en el método Serialization & Aggregation.

¿Qué es el método Serialization & Aggregation? ¿Qué tiene que ver con las normas nacionales e internacionales de trazabilidad?

Si tuviéramos que resumir la definición del método Serialization & Aggregation en una frase, sería la siguiente: es un método que supone aumentar sensiblemente el control sobre lo producido y distribuido por una compañía.

En los últimos años, la trazabilidad con “Serialization&Aggregation” ha tomado una gran relevancia en diferentes sectores, principalmente en aquellos como el químico y el farmacéutico en los que los productos están sometidos a fuertes regulaciones bajo las normas nacionales, incluso internacionales de trazabilidad.

Antes de continuar, si quieres saber más sobre la importancia de la trazabilidad de los productos en las empresas, te recomendamos leer los siguientes posts:

-Cómo mejorar la gestión de la trazabilidad de un producto

-Por qué controlar la trazabilidad de tu producto en tu planta productiva

Son varias las normativas que regulan los sistemas de “Serialization&Aggregation”. Algunas de ellas sueles ser propias de cada sector y otras de carácter general. Son normativas nacionales e internacionales de trazabilidad que se aplican para el control de trazabilidad sin “Serialization&Aggregation. Vamos a mencionar algunas de ellas:

GS1

Es la normativa internacional de trazabilidad. Básicamente establece las pautas en cuanto a identificación, captura y uso de los elementos que sirven para controlar la trazabilidad. Define, por tanto, los siguientes aspectos:

IDENTIFICAR

Los estándares de identificación GS1 incluyen estándares que definen los códigos de identificación unitaria (llamados Claves de Identificación GS1) que pueden ser usados por los sistemas de información en planta para definir, sin ambigüedades, un amplio espectro de entidades reales como, por ejemplo:

  • Unidades de venta
  • Unidad logística
  • Ubicación Física
  • Documentos
  • Relaciones de Servicio
  • Otras entidades

CAPTURAR

Los actuales estándares GS1 de captura ya incluyen definiciones de códigos de barras y la identificación por radiofrecuencia. Además, estos soportes de datos autorizan la consolidación directa de, por un lado, las “Claves de Identificación” y, por otro lado, los datos complementarios. Gracias a ello, se consolidan los objetos físicos y estándares que determinan interfaces estables con:

  • Lectores.
  • Impresoras.
  • Componentes de hardware y software que conectan los soportes de datos con aplicaciones de nuestros negocio.
  • Etc.

COMPARTIR

Para compartir la información, los estándares GS1 incluyen la estandarización de:

  • Datos maestros.
  • Datos de transacción de negocio.
  • Datos de eventos físicos.

De la misma manera, tenemos también los estándares de comunicación para compartir dichos datos entre aplicaciones y los diferentes actores que han de tener acceso a los datos.

Otros estándares para compartir datos incluyen estándares que ayudan a localizar los datos relevantes a lo largo de una cadena de suministro y estándares que ayudan a establecer las condiciones que permitan compartir datos de modo seguro.

USAR

Algunos negocios combinan diferentes estándares GS1 para regir sus procesos, como la propia trazabilidad.

ISA 95

Esta normativa de trazabilidad determina, sobre todo, los estándares sobre los diversos niveles de fuentes de información de los que se componen los sistemas de control y monitorización industrial. Se trata, sin duda, de la normativa nacional e internacional de trazabilidad más extendida y de más amplia aplicación en el mercado. Casi siempre que hablemos de la implantación de un sistema “Serialization&Aggregation” aparecerán en los requerimientos los 5 niveles establecidos en la norma ISA 95.

ISA (International Society of Automotion) fue fundada en 1945 como una organización internacional sin ánimo de lucro. Está enfocada en ayudar a sus miembros y a profesionales del sector a hacer frente a sus problemas, mejorar sus conocimientos y capacidad de liderazgo, y en general, a promover su desarrollo profesional.

Esta norma define 5 niveles de información en este tipo de instalaciones “Serialization&Aggregation”. En cada uno de ellos nos encontraremos con diferentes integraciones e intercambios de información entre elementos hardware, software, elementos físicos y elementos virtuales.

Describimos a continuación los 5 niveles definidos en la norma ISA 95:

normas nacionales e internacionales de trazabilidad

INTEGRACION CON SEÑALETICA DE LINEA Y DISPOSITIVOS (Nivel 1)

  • PLC
    • Marcha-Paro/inicio-fin, etc.
    • Descartadores automáticos
  • Impresoras de Códigos
  • Cámaras de visión
  • Dispositivos lectores de Códigos.

SERIALIZACION (Nivel 2)

OLANET se encarga de generar los números de serie únicos para cada unidad de venta. Para ello, contamos con la necesaria integración con el sistema ERP del cliente. Explicamos el proceso en detalle más adelante.

PUBLICACION (Nivel 3)

Los números de serie definitivos por cada orden de producción o pedido, se pueden publicar para los centros logísticos o/y para otros operadores de la cadena de suministro, una vez finalizadas las ordenes de producción, finalizados los procesos de retrabajo y consolidada la expedición.

INTEGRACIÓN ERP (Nivel 4)

Nuestro mes industrial OLANET recibe la Orden de Fabricación del artículo, y en función de la cantidad a fabricar, y por lo general creará los números de serie. Esta integración también es una funcionalidad estándar de nuestro sistema mes OLANET. A este nivel nos encontramos también con el repositorio corporativo de números de serie, asociados a las Ordenes de producción que gestionaremos desde OLANET.

AGENTES EXTERNOS (Nivel 5)

En este punto, nos gustaría destacar que en Ibermática Industria poseemos grandes capacidades en infraestructuras cloud (nuestro asset de CLOUDTURE) para almacenar, actualizar, custodiar y permitir el acceso a aquellos actores autorizados, como clientes, distribuidores, administraciones publicas etc.

A continuación, vamos a ver cómo se aplican las normas nacionales e internacionales de trazabilidad, mediante el método “Serialization & Aggregation” con nuestro sistema MES industrial OLANET Next y SAP:

Ejemplo de “Serialization & Aggregation” con nuestro mes industrial OLANET y SAP

OLANET recibe la Orden de Fabricación, por tanto, recibe la siguiente información:

  • Artículo a fabricar
  • Formato de Salida
  • Numero de niveles logísticos

En este caso trabajaremos con un ejemplo de tres niveles logísticos:

  • Frasco etiquetado
  • Caja de frascos
  • Pallet de cajas

En función de esa información, junto con otras que también pueden venir de SAP, como la identificación del granel o lote de materia prima, OLANET va a generar los números de serie de frasco, y al recibir la señal de arranque de producción por parte de los PLC´s de la línea, enviará los códigos a la primera impresora de línea, la impresora de tapones de frasco. Esta primera impresora colocará un código datamatrix en la parte superior del tapón de cada frasco, comprobando que todos los códigos impresos son legibles y descartando aquellos frascos cuyo código no se ha podido leer.

CUÁLES SON LAS NORMAS NACIONALES E INTERNACIONALES DE TRAZABILIDAD

El segundo paso sería asociar el código de tapón con el código de etiqueta. Esto se realiza mediante un lector y la propia impresora de etiquetas. A medida que vamos leyendo los códigos del tapón, replicamos el código en la etiqueta. Otro lector comprobara que el código impreso es legible, activando el descartador para retirar de la línea las etiquetas de frasco ilegibles.

El tercer paso, seria comprobar que todos los frascos están marcados correctamente. Esta comprobación se realiza mediante cámaras de visión.

A continuación, pasamos a la estación de encajado, en la que los frascos son colocados en sus cajas.

En este momento, una cámara de visión cenital, comprobará:

  • Los códigos de los tapones (presencia y lectura)

Normalmente todos los códigos que llegan a la caja, son legibles, puesto que ya han sido comprobados al ser impresos.

  • Numero de frascos por cada caja

Estas dos comprobaciones, darán la señal de cierre de caja e impresión de la etiqueta de caja, etiqueta que contendrá toda la información de los frascos que van dentro.

Este mismo procedimiento se efectúa en el nivel logístico superior, es decir el pallet, imprimiendo la identificación SSCC, conteniendo la información de las caja y frascos de ese pallet.

En este caso subiremos a SAP la información de los SSCC producidos, quedando en OLANET toda la información de “Serialization & Aggregation”, aunque esto es variable dependiendo del cliente y del proyecto.

Toda esta información se puede, como comentábamos, subir a la nube para que los distintos actores de la cadena de suministro (niveles 3 y 5 en ISA95), puedan acceder a la información que necesiten manejar, con las necesarias restricciones y permisos.

OTRAS NORMAS NACIONALES E INTERNACIONALES DE TRAZABILIDAD

A pesar de que la norma ISA 95 es la más extendida e internacionalmente aceptada, existen normas nacionales e internacionales de trazabilidad para cada sector de aplicación de la “Serialization&Aggregation” para controlar la trazabilidad de nuestros productos, pudiendo encontrarnos en los RFC de los clientes, requerimientos provenientes de todas ellas.

Otras normas, que regulan la trazabilidad con la “Serialization&Aggregation” son: el estándar Cristal para el sector de los productos agroquímicos y, por supuesto, la regulación de los productos farmacéuticos de los EEUU a través del U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (FDA).

Conclusión

La correcta y completa definición de las características, funcionalidades y prestaciones de un proyecto en “Serialization&Aggregation” es clave para una implantación exitosa. Esto, como ya sabemos, es el denominador común de cualquier implantación de un proyecto IT en planta.

Nuestro sistema MES, OLANET Next, tiene una gran aplicación en este campo y en este tipo de proyectos, dotando a la compañía de control de trazabilidad, serialización, etc. para poder hacer todas las funciones de “Serialization&Aggregation”.

¿Quieres saber más? Accede al este post dónde describimos las funcionalidades y las ventajas de nuestro sistema MES, OLANET Next, realizando funciones de “Serialization&Aggregation” para controlar la trazabilidad de tu plana productiva.

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