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¿Qué normas nacionales e internacionales de trazabilidad se utilizan con “Serialization&Aggregation”?

normas nacionales e internacionales de trazabilidad

Tal y como vimos, el control de trazabilidad con “Serialization&Aggregation supone aumentar sensiblemente el control sobre lo producido y distribuido por una compañía. En esta ocasión, nos centraremos en las normas nacionales e internacionales de trazabilidad que se aplican a ello.

En los últimos años, la trazabilidad con “Serialization&Aggregation” ha tomado una gran relevancia en diferentes sectores, principalmente en aquellos como el químico y el farmacéutico en los que los productos están sometidos a fuertes regulaciones, incluso con carácter internacional.

Antes de continuar, si quieres saber más sobre la importancia de la trazabilidad de los productos en las empresas, te recomendamos leer los siguientes posts:

-Cómo mejorar la gestión de la trazabilidad de un producto

-Por qué controlar la trazabilidad de tu producto en tu planta productiva

Son varias las normativas que regulan los sistemas de “Serialization&Aggregation”. Algunas de ellas sueles ser propias de cada sector y otras de carácter general. Son normativas nacionales e internacionales de trazabilidad que se aplican para el control de trazabilidad sin “Serialization&Aggregation. Vamos a mencionar algunas de ellas:

GS1

Es la normativa internacional de trazabilidad. Básicamente establece las pautas en cuanto a identificación, captura y uso de los elementos que sirven para controlar la trazabilidad. Define, por tanto, los siguientes aspectos:

IDENTIFICAR

Los estándares de identificación GS1 incluyen estándares que definen los códigos de identificación unitaria (llamados Claves de Identificación GS1) que pueden ser usados por los sistemas de información en planta para definir, sin ambigüedades, un amplio espectro de entidades reales como, por ejemplo:

  • Unidades de venta
  • Unidad logística
  • Ubicación Física
  • Documentos
  • Relaciones de Servicio
  • Otras entidades

CAPTURAR

Los actuales estándares GS1 de captura ya incluyen definiciones de códigos de barras y la identificación por radiofrecuencia. Además, estos soportes de datos autorizan la consolidación directa de, por un lado, las “Claves de Identificación” y, por otro lado, los datos complementarios. Gracias a ello, se consolidan los objetos físicos y estándares que determinan interfaces estables con:

  • Lectores.
  • Impresoras.
  • Componentes de hardware y software que conectan los soportes de datos con aplicaciones de nuestros negocio.
  • Etc.

COMPARTIR

Para compartir la información, los estándares GS1 incluyen la estandarización de:

  • Datos maestros.
  • Datos de transacción de negocio.
  • Datos de eventos físicos.

De la misma manera, tenemos también los estándares de comunicación para compartir dichos datos entre aplicaciones y los diferentes actores que han de tener acceso a los datos.

Otros estándares para compartir datos incluyen estándares que ayudan a localizar los datos relevantes a lo largo de una cadena de suministro y estándares que ayudan a establecer las condiciones que permitan compartir datos de modo seguro.

USAR

Algunos negocios combinan diferentes estándares GS1 para regir sus procesos, como la propia trazabilidad.

ISA 95

Esta normativa de trazabilidad determina, sobre todo, los estándares sobre los diversos niveles de fuentes de información de los que se componen los sistemas de control y monitorización industrial. Se trata, sin duda, de la normativa nacional e internacional de trazabilidad más extendida y de más amplia aplicación en el mercado. Casi siempre que hablemos de la implantación de un sistema “Serialization&Aggregation” aparecerán en los requerimientos los 5 niveles establecidos en la norma ISA 95.

ISA (International Society of Automotion) fue fundada en 1945 como una organización internacional sin ánimo de lucro. Está enfocada en ayudar a sus miembros y a profesionales del sector a hacer frente a sus problemas, mejorar sus conocimientos y capacidad de liderazgo, y en general, a promover su desarrollo profesional.

Esta norma define 5 niveles de información en este tipo de instalaciones “Serialization&Aggregation”. En cada uno de ellos nos encontraremos con diferentes integraciones e intercambios de información entre elementos hardware, software, elementos físicos y elementos virtuales.

Describimos a continuación los 5 niveles definidos en la norma ISA 95:

normas nacionales e internacionales de trazabilidad

Para finalizar,  a pesar de que la norma ISA 95 es la más extendida e internacionalmente aceptada, existen normas nacionales e internacionales de trazabilidad para cada sector de aplicación de la “Serialization&Aggregation” para controlar la trazabilidad de nuestros productos, pudiendo encontrarnos en los RFC de los clientes, requerimientos provenientes de todas ellas.

Otras normas, que regulan la trazabilidad con la “Serialization&Aggregation” son: el estándar Cristal para el sector de los productos agroquímicos y, por supuesto, la regulación de los productos farmacéuticos de los EEUU a través del U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (FDA).

Conclusión

La correcta y completa definición de las características, funcionalidades y prestaciones de un proyecto en “Serialization&Aggregation” es clave para una implantación exitosa. Esto, como ya sabemos, es el denominador común de cualquier implantación de un proyecto IT en planta.

Nuestro sistema MES, OLANET Next, tiene una gran aplicación en este campo y en este tipo de proyectos, dotando a la compañía de control de trazabilidad, serialización, etc. para poder hacer todas las funciones de “Serialization&Aggregation”.

¿Quieres saber más? Accede al este post dónde describimos las funcionalidades y las ventajas de nuestro sistema MES, OLANET Next, realizando funciones de “Serialization&Aggregation” para controlar la trazabilidad de tu plana productiva.

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